创新医疗器械审批条件 创新医疗器械的审批条件

创新医疗器械审批条件 创新医疗器械的审批条件

1. 优化流程

#2023年11月03日01:28

新版特别审批程序简化了审核流程,缩短了审批时间。申请人只需提交一套申请材料,受理机构负责组织专家评审,大大加快了审批效率。

2. 强化授权

#2023年11月08日06:02

新版特别审批程序赋予了受理机构一定的审批权限。经受理机构审核通过的创新医疗器械可以...

3. 核心技术需求

#2023年6月9日

申请人利用其核心技术创新活动，依法在***拥有商品关键技术发明专利权，或者通过转让在***获得发明专利或者依法通过受让取得在***发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由***专利行政部门公开，并由***知识产...

4. 审批机制

#1月8日

海南的文件提到:对优化重大疾病诊疗方案或填补诊疗空白的重大创新项目,开辟绿色通道加快新增医疗服务价格项目审核速度,促进医疗技术创新发展和临床应用。对符合条件的创新药...

5. 技术审评

#2022年11月23日

对已受理注册申报的创新医疗器械，优先进行技术审评；技术审评结束后，***药监局将优先开展行政审批。

6. 申报资料备份

#2023年11月08日06:02

申请企业应将申报资料的原始完整副本保存备份,以备审批过程中可能需要提供的资料。还可以将电子版的申报资料储存于硬盘或其他存储介质中,以备日后查询和使用。申报资料的编写是创新医疗器械特别审批过程中的重要环节,要求申请企...

7. 审批标准

#2022年5月11日

监管部门对于创新医疗器械的审批标准非常严格,从申请门槛及申报条件来看,创新医疗器械要求产品已经基本定型,并在技术上处于国际领先水平,显然更具竞争力。近年来,***大力支持自主研发...

8. 上市数量

#2022年4月8日

去年共有33件***级创新医疗器械获批上市,而2020年获批数量为26件,不少产品在全球范围内实现了技术“无人区”的突破。随着审批通道放宽和科研扶持力度的加大,我国医疗器械创新转化道路上的难点正在被一一攻克。

9. 优先审批条件

#第三条

符合下列条件之一的省内第二类医疗器械,申请人可以申请第二类医疗器械优先审批:(一)符合下列情形之一的医疗器械:1.诊断或者治疗罕见病,且具有明显临床优势

2.诊断或者治疗***性肿瘤,且具有明显临床优势

10. 附条件审批

#2019年12月17日

***药监局发布了《医疗器械附条件批准上市指导原则》,明确指出为了解决严重危及生命疾病的临床质量需求,加快审批